Roche: refus de la FDA pour une nouvelle indication de Columvi
information fournie par Cercle Finance 18/07/2025 à 18:11
L'agence estime que les données de l'étude STARGLO ne sont pas suffisantes pour soutenir cette indication.
Columvi conserve son autorisation accélérée aux États-Unis en monothérapie pour les patients en 3e ligne ou plus.
Roche poursuit les discussions avec la FDA pour faire du programme SKYGLO la nouvelle étude de confirmation post-commercialisation. Columvi est déjà approuvé dans plus de 35 pays dans cette indication en combinaison.
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